USP <787> Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections

Follow the same standardization steps as described in USP <788>

標準制定遵從USP <788>制定步驟

• Volume accuracy 

體積
• Flow rate

流速
• Sensor resolution

傳感器靈敏度
• Calibration

校準
• Count accuracy

計數

Two system controls tests are recommended

兩種系統控制測試

• Blank test: measure five aliquots of degassed particle-free water, the count must be less than 1 particle/mL > 10 µm.

測試：檢測脫氧純水，> 10 µm的粒子數不得超過1 個/mL
• System suitability verification; analyze the USP particle count reference standard and pass the count limits

系統適應性驗證：檢測分析USP標準粒子并低于限定值

Sample preparation

樣品準備

• If there is enough volume test individual units

確認每個樣品是否有足夠的體積
• If the volume is too small, mix units and combine the contents to obtain the required volume (typically 0.2-5.0 mL)

如果體積太小，將樣品混合直到符合測量的體積（典型0.2-5.0 mL）
• Degas the sample and gently mix again

輕輕上下晃動混合均勻

Analysis

• Analyze four aliquots

測量4次
• Count the particles in the size range of interest, including >10 & 25 µm

測量計數規定范圍內的粒子，包括>10 跟 >25 µm。
• Disregard the first result and average the second two

*次不計，求得后面兩次的平均值

Pass/Fail criteria

If the container volume < 100 mL;  less than 6000 particles/container > 10 µm and 600 particles/container > 25 µm

通過/不通過的標準范圍

如果標示裝量< 100 mL；> 10 µm 不超過6000個/瓶，> 25 µm 不超過600個/瓶

If the container volume > 100 mL; less than 25 particles/mL > 10 µm and 3 particles/mL > 25 µm. Also not exceed the per container limits for the < 100 mL  criteria above.

如果標示裝量> 100 mL，>10 µm 不超過25個/ml，> 25 µm 不超過10個/ml

The AccuSizer FX Nano system is ideal system for performing the USP <787> test for the following reasons

AccuSizer FX Nano是測量USP <787>的*選擇。

• Passes all standardization and system suitability tests

通過所有標準粒子與系統適應性測試
• Sensitivity down to 0.15 µm

靈敏度可以達到0.15 µm
• Higher concentration limit

可檢測高濃度樣品
• Accurate sample volume down to 250 µL

小測量體積為250 µL

Aggregated IgG protein before and after filtration as measured on the AccuSizer FX Nano

AccuSizer FX Nano關于聚合免疫蛋蛋白經過濾和未過濾的檢測譜圖